无菌隔离设备

无菌隔离设备

GT-8W 手持式手套完整性测试仪是一种集高精度检测、无线通信、智能管理与便捷操作于一体,用于对手套箱隔离器、RABS 等设备上 隔离手套完整性的高端便携式测试设备。 本测试仪依据 ISO 14644-7 国际标准设计,符合《中国药典》2020 年版及21 CFR Part 11电子记录与电子签名合规要求,采用高灵敏 度压降法原理,通过内置高精度压力传感器与智能算法,实现对手套微小泄漏(最小可检测孔径达200μm) 的快速、无损检测。测试过程无 需拆卸手套,真正实现在线原位检测,避免因拆装带来的二次污染风险与操作烦琐,大幅提升检测效率与安全性。 设备采用一体化便携式结构设计,整机轻量化,配备可拆卸锂电池与内置气泵,支持无线独立运行,适应各类移动检测场景。7 英寸彩色触 摸屏搭载人性化HMI 操作界面,支持多语言切换,参数设置、测试流程、压力趋势实时可视化,操作直观简便。系统内置四级用户权限管理、 审计追踪、电子签名功能,确保数据真实、可追溯,满足 GMP 合规性要求。测试数据可本地存储超10,000组,并支持USB 导出、Wi-Fi 无 线 传输,便于数据管理与审计审查。 测试仪外壳采用易清洁、耐腐蚀材质,表面光滑无死角,符合洁净区卫生标准;测试介质为空气,无污染风险适用于无菌制剂、细胞治疗、 疫苗生产、高活性药物操作等多种高要求场景。
VHPS 系列过氧化氢灭菌器是将 H202 溶液(即双氧水)通过汽化器形成过氧化氢蒸汽,通过管道输送到待灭菌的空间进行生物除污的设备,广泛应用于密闭空间的常温灭菌,包括传递舱、灌装机、冻干机、隔离器、洁净间,等等场所。
无菌分装隔离器系统包括以下几个部分:无菌隔离操作区域,物料传递区域,袋进袋出污染物收集处理器,气动密封系统,控制系统,监测系统,配套VHP灭菌系统。 按工艺作用分为:生产型,称量取样型,无菌投料型,无菌灌装型等等。主要用于制剂产品及原辅料的无菌灌装、称量、取样、分装、包装等工艺环节。 隔离舱组成:接受舱,分装舱,盖内盖舱,轧盖舱,出料舱, 主要配置:电动滚筒,振动分装机,电子称,轧盖机,VHP灭菌系统,自动抱桶机,光电感应自动移门,捕尘器。
GT-05手套检漏仪是一种专门检测手套完整性的检漏设备。它不需要任何额外的设备。检漏速度快,减少了检验员数量和劳动强度,提高了生产效率。
GT-2离线手套泄漏检测仪是一种用于检测手套泄漏的泄漏检测设备。它由以下部分组成:气压和气动部分、检测和控制部分、显示部分、箱体和手套接口部分。
GT-06型手套泄漏检测仪是一种专门检测手套完整性的泄漏检测设备。不需要额外的设备。检漏速度快,减少了检验员数量和劳动强度,提高了生产效率。
STl系列无菌隔离器是一种受控的清洁微环境,不仅可以去除外部微生物污染、隔离和非人员污染,还可以保持a级环境的清洁度。它配备了一个特殊的过氧化氢VHP灭菌器、灭菌后的残留物去除系统、无菌供气系统、封闭舱系统、特殊的HMl操作和记录系统以及计算机验证系统软件。
细胞制备隔离器集成了离心机和二氧化碳培养箱等细胞培养相关功能组件,并在封闭的无菌环境中完成细胞培养相关操作,以满足细胞产品的GMP生产要求。
VHPS灭菌器是一种高效、无毒、无害的生物去污设备,在制药行业得到了广泛的应用。适用于实验室和生产线的隔离器、冷冻干燥机、无菌分配罐、无菌转移窗和小空间洁净室的在线灭菌(SIP)。
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